Calliditas Therapeutics har redan fått ett godkännande för sin produkt mot en sällsynt njursjukdom. Nu lyfter bioteknikbolaget blicken och siktar på både fler tummar upp och en breddning av portföljen. “Vi har väldigt goda förutsättningar på marknaden”, säger vd Renee Aguiar-Lucander.
Denna artikel framgår ursprungligen ur Stock Magazine nummer 2 2022
Renee Aguiar-Lucander beskriver Callitidas Therapeutics som en form av pionjär inom primär IgA-nefropati, som är en form av ovanlig njursjukdom.
– Calliditas är ett kommersiellt bioteknikbolag. Vi har spenderat över tio år med att ta fram en produkt mot sjukdomen. Vi är även det enda bolaget som har en gjort stor fas 2b-studie och sedan drivit den vidare till fas 3. I december fick vi ett marknadsgodkännande av FDA i USA, säger bolagets vd.
Det är nu fullt kommersiellt fokus på Tarpeyo, som produkten kallas på andra sidan Atlanten, i USA. Samtidigt hoppas Calliditas inom kort även få ett godkännande av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten.
Renee Aguiar-Lucander betonar att Calliditas Therapeutics är ensamt på marknaden om att ha en produkt som behandlar och hjälper till att reducera proteinuri i urinen hos vuxna personer som lider av IgA-nefropati. Följaktligen går det att minska risken för en snabb progression av sjukdomen.
– Läkarna kan använda saker som inte är godkända för att försöka hjälpa till att göra situationen bättre för patienterna. Som att ge dem blodtryckssänkande medel som hjälper genom att minska trycket på skadade membran. Men det är inte en medicin mot sjukdomen i sig, utan det handlar om att underlätta och bidra till minskade symptom.
Att Calliditas dessutom fått ett så kallat accelererat godkännande, ett snabbspår, ger en bild av läkemedlets betydelse, anser Renee Aguiar-Lucander.
– Det är väldigt positivt. FDA:s genomgång har ju varit rigorös och resultatet visar på vikten av att få ut det här brett på marknaden så snart som möjligt. Vi har fått väldigt positiva reaktioner från både läkare och patienter. Det går att se en signifikant reducering av proteinuri i urinen och att den underliggande njurfunktionen fungerar bättre hos personerna som står på vårt läkemedel jämfört med hur det ser ut hos dem som har fått placebo.
Via sin partner i Kina har Calliditas även fått goda indikationer i studier med Tarpeyo i Asien och hoppas kunna få ett regulatoriskt godkännande i landet under andra halvåret 2023, enligt Renee Aguiar-Lucander.
– Tarpeyo ger en helt ny form av behandlingsalternativ. Det är väldigt bra och viktigt att kunna skapa möjligheter för att patienter inte ska behöva hamna i dialys eller genomföra en transplantation av en njure.
SE ÄVEN: Växer stort – mot sin vilja: ”Bara början”
Breddar sig
Calliditas noterades på Stockholmsbörsen i juni 2018 och aktien var länge en riktig kursraket. Efter godkännandet för Tarpeyo i USA tog aktien ett nytt glädjeskutt. Kursen har sedan, likt mycket annat på aktiemarknaden under 2022, backat betänkligt.
Renee Aguiar-Lucander zoomar dock ut och lägger fullt fokus på att bygga ett starkt bolag. En del i det är att utveckla produktfloran och att jobba med fler kliniska studier.
– Vi har en stark pipeline med fokus på särläkemedelsindikationer och genomför just nu även studier fokuserade på en leversjukdom och mot cancer. I båda fallen finns ett specifikt fokus på fibros. Det är sunt att fokusera på att hitta nya områden som kan adressera medicinska behov.
Hur hanterar ni den höga risken som ändå finns inom life science-segmentet?
– Det går inte att komma ifrån att den alltid finns där. Oavsett vilken ansträngning som görs och hur programmen designas. Biologi är väldigt komplext och det finns mycket att ta hänsyn till. Det är mindre än tio procent av alla forskningsprojekt som blir godkända och hamnar på marknaden, säger Renee Aguiar-Lucander, och tillägger:
– Därför är det viktigt att skjuta mer än ett skott på mål och att göra sitt bästa för att reducera riskerna så gott det går. Det är ett måste att verkligen genomföra ordentliga studier och att ha den bästa personalen.
Renee Aguiar-Lucander beskriver kulturen inom Calliditas som en blandning av lugn och rutin och kreativitet och nytänk.
– Vi som står bakom våra projekt har varit med länge och kan branschen väl. Vi vet vad som krävs och har erfarenhet av att rekrytera rätt typ av patienter till studierna. Vi har varit på liknande resor tidigare och vet vikten av att kunna utveckla och kommersiella läkemedel som patienter behöver.
Vilken är din syn på framtiden?
– Hittills har vi levererat på allt vi har sagt att vi ska göra. Det är något som vi ska göra allt för att fortsätta med. Över tid ska vi bygga ett fristående bolag med positivt kassaflöde som grundar sig i en hållbar affärsmodell. Det kommer att generera värde.
MISSA INTE: Rätt medicin för fondportföljen
