Umeåbaserade Lipigon avancerar stadigt mot fas II med huvudkandidaten Lipisense. Efter rykande färska och positiva fas I-data har bolaget nu genomfört en företrädesemission på drygt 35 Mkr för att finansiera nästa kliniska steg. Bolagets vd Stefan K. Nilsson berättar om utvecklingen i huvudprojektet.
Hela denna artikel är en annons
Till grund för Lipigons läkemedelsutveckling ligger en djup förståelse och lång forskningserfarenehet om hur kroppen hanterar fetter. Rubbningar i den hanteringen kan leda till flera olika sjukdomstillstånd. Det kanske mest kända exemplet är hjärt-kärlsjukdomar, där blodfetter som täpper till blodkärl som bekant spelar en viktig roll. Men utöver denna och flera andra vanliga sjukdomar finns det även mer ovanliga sjukdomstillstånd. Det är dessa som Lipigon i första hand riktar sig mot.
Riktar sig mot sällsynta sjukdomar
Bolaget driver för närvarande fyra utvecklingsprojekt. Det längst gångna, Lipisense, är en läkemedelskandidat som syftar till att reducera nivåerna av blodfettet triglycerid. Patienter med förhöjda nivåer av dessa blodfetter riskerar att drabbas av hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes och fettleversjukdom.
Kraftigt förhöjda nivåer av triglycerider kan även leda till akut inflammation i bukspottkörteln, så kallad akut pankreatit. I ett första skede utvecklar Lipigon Lipisense mot svår hypertriglyceridemi, för att förhindra detta livshotande tillstånd. Genom att först rikta in sig på en mindre sjukdom kan bolaget, eller en samarbetspartner, utvidga utvecklingen mot större sjukdomsområden med reducerad risk vid ett senare tillfälle.
Avancerar mot fas II
Bolaget har tidigare presenterat lovande prekliniska data och meddelade nyligen positiva fas I-resultat med kandidaten. Redan nu har Lipigon sett ett stort intresse för projektet och har i dagsläget kontakt med flera större läkemedelsbolag. Bolaget vill dock driva vidare Lipisense genom fas II, då man ser en potential till att på så sätt kraftigt öka projektets värde. Därför genomför Lipigon har nu genomfört en företrädesemission av units på 29–35 Mkr, som är tänkt att finansiera, bland annat, detta viktiga steg.
Först och främst, kan du berätta lite om vilka prekliniska resultat ni hittills fått med er huvudkandidat Lipisense, vd Stefan K Nilsson?
– Vi har hittills fått övertygande data om att Lipisense tolereras väl av studiedeltagarna. Sedan maj 2022 har vi testat singeldoser upp till 144 mg och motsvarande totaldos utspritt på upprepad dosering. Vi håller precis på att slutföra studien och alla data är inte inne än men av det vi sett hittills så kunde vi inte önskat mycket bättre utfall. Kvarstående är bl.a. avblindningen av studiedeltagarna samt en del labbanalyser.
Förhoppningen är att starta fas II-studien under 2023. Hur länge räknar ni med att den ska pågå?
– Det avgörande här är att vi kommer igång under hösten, men såklart också vilket antal studiedeltagare vi landar på. Ett mindre antal innebär att studien pågår en kortare tid men samtidigt så behöver vi ett visst antal för att uppnå våra studiemål. Som vi räknar just nu bör vi kunna avsluta första kvartalet 2024, men vi lovar att återkomma med besked om det skulle bli tidigare än så.
Ni riktar er till en början mot en nischad sjukdom inom det enormakardiometabola sjukdomsfältet med Lipisense, men verkningsmekanismen är bredare än så. Kan du berätta lite mer om strategin kring kandidaten?
– Man skall förstås sätta nischad i sitt sammanhang; 6 miljoner patienter i de 7 stora marknaderna är nischat utifrån att det finns mer än 150 miljoner patienter med störda blodfetter inom samma område. Det är sant att vi skulle kunna behandla allihopa med Lipisense, men den väg vi valt kräver ett kliniskt utvecklingsprogram där det kommer att räcka med långt under 1000 patienter, några års total studietid totalt och att godkännande kan fås på biomarkördata.
– För den stora patientgruppen kan det krävas tiotusentals patienter och outcome-studier under kanske fem år bara i fas III. Under vårt utvecklingsarbete mot den nischade indikationen bygger vi samtidigt caset för de större indikationerna, så samtidigt som vi driver utvecklingen framåt så skapar vi data av intresse för big pharma.
Det finns redan nu ett intresse hos de större läkemedelsbolagen gällande Lipisense. Vilka faktorer ligger bakom att de visar intresse redan i detta relativt tidiga skede?
– Kardiometabola sjukdomar (hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes, fettlever, obesitas m.m.) är den största enskilda orsaken till död och hospitalisering – större än cancer. Behandlingsalternativen är bevisligen inte tillräckliga för att bli nerknuffad från denna föga ärofyllda tron. Självklart vill big pharma ligga i framkant här och det har dem bevisat genom att vara synnerligen aktiva genom uppköp och licensieringar i detta sjukdomsområde. Vad de sedan söker är banbrytande läkemedel, first-in-class och med starkt vetenskapligt stöd.
– Lipisense, i ett nötskal, möter upp mot det medicinska behovet och vad som önskas av ett nytt läkemedel. Sen skall vi inte sticka under stolen med att Lipigon bygger på en 50-årig forskningsgärning av Olivecronagrupperna vid Umeå Universitet. Det är världsklassforskning som ger en viss pondus i samtal med både bolag och forskningsledare.
Ni tog in 29–35 Mkr i er företrädesemission. Hur kommer likviden att användas?
– Lipigon har idag en portfölj av fyra projekt, varav Lipisense bedrivs i egen regi och är det projekt som kommit längst. Genom emissionslikviden från företrädesemissionen kommer Lipigon fortsätta utvecklingen av främst Lipisense och därmed även disponera en större andel av emissionslikviden till planering och genomförande av den kliniska fas II-studien som vi planerar att påbörja under hösten.
– Utöver detta kommer vi även avsätta medel relaterade till övriga projekts utvecklingskostnader. Lipigon är ett projektportföljsbolag och chansen till betydande värdeökningar finns inom bolagets samtliga projekt. Nedan beskrivs emissionslikvidens användande:
- Planering och genomförande av den kliniska fas II-studien av Lipisense (cirka 70 procent)
- Forsknings- och utvecklingskostnader för övriga projekt (cirka 15 procent)
- Övrig operationell verksamhet (övriga utvecklingsprogram), inklusive förstärkning utav Bolagets kapitalstruktur, personalkostnader och kommunikation (cirka 15 procent)
Vilka är dina bästa argument för att delta i emissionen?
– Lipigon befinner sig i en väldigt intressant period med ett intressant potentiellt nyhetsflöde redan från teckningsperiodens slut och förbi de två händelsestyrda teckningsoptionerna som följer med varje unit. Den första teckningsoptionen (TO2) utlöses av första patient in i fas II och den andra (TO3) av sista patientbesök i fas II. Därförinnan har bl.a. fas I avslutats och rapporterats, ansökan om fas II inlämnats och godkänts av läkemedelsverket och en CRO har kontrakterats för att genomföra jobbet.
– Generellt sett är läkemedelsutveckling hög risk men vi har en mängd faktorer som ger oss en högre chans att lyckas jämför det genomsnittliga läkemedelsprojektet och de viktigaste är:
- RNA-läkemedel av ASO-typ. Dessa har en klart högre statistisk chans att lyckas än konventionella läkemedel.
- Starkt vetenskapligt stöd. Lipisense målprotein ANGPTL4 har en känd verkningsmekanism. Genförändringar i den kodande genen hos människor visar på hälsofördelar och tänkta patientgrupper har kraftigt förhöjda nivåer av ANGPTL4 i plasma. Dessa bevis sammantaget finns inte hos många andra pågående utvecklingsprogram och innebär en klart högre chans att lyckas.
- Attraktiv klinisk utveckling där biomarkör kan ge godkännande i fas III. Genom att rikta in sig mot nischade sjukdomar så krävs mindre studier och inte så komplicerade end-points. Redan tidigt i patienter kommer de relevanta biomarkörerna att mätas och därmed indikera framgång även i fas III.
– Sedan noteringen av bolaget kan vi stolt konstatera att vi genomfört både förberedelser inför klinik och även påbörjat den kliniska utvecklingen enligt den plan som vi tidigare har kommunicerat. Vi har under den här perioden kunnat presentera bra data som tyder på att vårt projekt med Lipisense har en enorm potential.
– Nu ska vi ta steget in i fas II-studien och relevanta patienter där vi skall undersöka dels säkerheten men självklart också undersöka behandlingseffekten. Detta kommer vara oerhört värdefullt inför potentiella licensaffärer. Utöver Lipisense-projektet så har Lipigon även tre ytterligare projekt som alla kan uppnå värdehöjande milstolpar under kommande året.
– Lipigon är ett bolag som har för ambition att bli det ledande forskningsbolaget i världen inom vårt sjukdomsområde, ett område med totalt 1,5 miljarder patienter med olika lipidrelaterade sjukdomar i världen och över 150 miljoner patienter med störda blodfetter enbart i de 7 största marknaderna.
– En liten andel av en nischsjukdom har block buster-potential. Lyckas vi i vår föresats så kan vi in framtiden bidra till ett bättre och friskare liv för miljontals patienter och bygga aktievärde för vår ägare. Med företrädesemissionen har vi säkrat kapital för att genomföra fas II-studier. Detta är ett viktigt steg med stort värdebyggande potential. Vi är tillfreds med utfallet i rådande finansiella klimat och glada att vi nu kan fokusera på att kommande utvecklingssteg i hela vår produktportfölj, kommenterar Stefan K Nilsson.
